国家卫生健康委关千开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知

国卫科教 函 ( 2021)155 号

北京市、上海市、广东省、海南省卫生健康委，医科院、统计信息中心：

为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）规范管理，促进医疗卫生机构临床研究管理 体系不断完善，技术和行政监督管理体系不断健全，营造规范有 序、协同高效、利于创新的政策和制度环境，我委组织制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理 办法》），定于2021年10月1日起在北京市、上海市、广东省、海南省先行试点实施。现将有关要求通知如下：

一、准确把握试点工作目标和任务

试点工作主要目标是进一步摸清医疗卫生机构开展临床研究的底数和基本情况，检验有关制度设计的合理性、可行性，为扩大制度适用范围、优化改进临床研究管理、促进临床研究创新积累经验。试点工作主要任务是结合实际建立本省份临床研究技术和行政监督管理体系，指导医疗卫生机构健全临床研究内部管理和支撑服务保障，强化临床研究全流程管理，推进信息披露，监测评估试点工作成效并总结提升，促进临床研究制度体系和管理运行不断完善。

二、建立省级技术和行政监督管理体系

试点省份要根据要求，建立临床研究的技术、行政监督及业务指导的组织体系，并加强监督管理。遴选专业机构或者设立专家委员会，依托国家医学研究登记备案信息系统，对医疗卫生机构开展的临床研究开展监测评估和技术指导，及时发现问题，提出改进建议。试点省份省级卫生健康行政部门要明确专门处室和人员负责临床研究管理服务，加强对技术监督机构的指导和协同，强化对医疗卫生机构及其临床研究管理的监督检查，及时纠正医疗卫生机构和临床研究中存在的问题，监督机构落实主体贵任。专业机构或者专家委员会要提高敏感性，对涉及新技术、新产品等的临床研究，要及早介入、提出意见，指导临床研究规范开展。

三、指导医疗卫生机构健全内部管理体系

试点省份要指导医疗卫生机构建立健全科学性审查、伦理审查、立（结）项和信息披露制度，完善内部管理运行。医疗卫生机构 要明确负责临床研究管理的专门部门、健全伦理（审查）委员会和临床研究管理委员会，规范开展科学性审查、伦理审查，及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，及时处理临床研究中存在的问题。强化贵任意识、风险意识，完善临床研究组织体系、质量控制体系、研究对象保护机制、利益冲突防范机制等建设。加强分类管理，避免无意义的重复研究。

四、强化对研究者的培训与服务支撑

试点省份要充分发挥专业机构、专家委员会的服务和支撑作 用，组织开展临床研究及管理培训，加强与院校医学教育和毕业后医学教育协同，不断提高研究者能力和水平。医疗卫生机构要改 进内部管理服务，结合实际，组织开展或者支持研究者参加临床研究培训，同时发挥好科学性审查、伦理审查、立（结）项环节的教育指导和服务支撑功能，帮助引导研究者提高研究质量。鼓励试点省份和医疗卫生机构加大投入，积极探索设立临床研究专项资金，支持开展高水平临床研究，建立临床研究资助与规范管理的协同机制。有条件的医疗卫生机构要探索建立统一的临床研究管理服务平台，加强与基础研究平台的协同，为临床研究提供方法学指导和生物样本、临床研究随访管理、数据存储分析等专业技术支撑。

五、扎实做好试点工作的组织实施

（一）加强组织领导。各试点省份要充分认识试点工作的重要意义，加强对试点工作的组织领导，健全工作机制，遴选部分有代表性的医疗卫生机构重点加强监测评价，及时梳理分析和研究解决试点过程中遇到的困难和问题，必要时可以制定实施细则。要加强与相关省份卫生健康行政部门的沟通，协同管理好跨省域多中心临床研究。

（二）强化信息支撑。国家医学研究登记备案信息系统是临床研究规范管理的重要信息系统支撑。医科院、统计信息中心要根据试点工作要求，加强工作协同，分别做好系统的迭代升级和日常运维保障，确保试点省份实现线上监管。迭代开发过程中，要持续收集不同用户意见，不断优化改进系统，优化系统对卫生健康行政 部门、医疗卫生机构管理部门的服务支撑功能；要积极推进系统与 国内临床研究注册平台的对接，减少医疗卫生机构和研究者信息填报工作量。

（三）做好总结反馈。在试点过程中，要注意收集各级卫生健康行政部门、各类医疗卫生机构对试点工作的评价，及时评估试点工作进展，总结试点工作经验，发现试点工作中存在的问题要及时研究解决，对难以解决的或属于普遍性、整体性的问题，要及时上报。我委将与各试点省份加强沟通和交流，共同探索适合国情的临床研究管理体制机制。请各试点省份确定本省份试点工作处级联系人，于2021年8月10日前反馈我委科教司。

 联系人：科教司 刘战强、刘桂生联系方 式 ：010—68792625、68792567      

附件

医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）

第一章总则

第一条 为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规及部门规章，制定本办法。

第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。本办法所称医疗卫生机构包括各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构、妇幼保健机构。

第三条 医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。所有临床研究均应通过科学性审查和伦理审查。临床研究过程中，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权。

第四条 医疗卫生机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规要求的临床资质，具备相应的能力和必要的资金保障。

第五条 医疗卫生机构是临床研究实施的贵任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的质量保证和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。医疗卫生机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、于预措施等对临床研究实行分类管理。

第六条 临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履行恰当的关注义务并在必要时给予妥善处置。临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信。根据有关法律法规、部门规章、有关规范性文件、技术准则、伦理规范及医疗卫生机构制定的规章制度要求，加强对临床研究过程的自查，及时如实报告有关事项。

第七条 省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或遴选有关专业机构，全面掌握并定期梳理辖区内医疗卫生机构 开展临床研究情况，通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资金支持等方式，加强对临床研究的监督管理和统筹协调，支持和组织开展临床研究学术交流和培训，促进临床研究的质量提升和效能提高。

第八条 在突发公共卫生事件应急响应期间，根据突发公共卫生事件应急响应范围，省级及以上卫生健康行政部门或其确定的专业机构，可以在科学论证的基础上，牵头组织省域范围内或全国范围内的临床研究。医疗卫生机构自主开展的临床研究与上述研究发生冲突时， 医疗卫生机构应优先保障完成上述研究，同时暂停医疗卫生机构 自主开展的临床研究受试者新入组。

第二章 基本分类及原则性要求

第九条 根据研究者是否基于研究目的主动施加某种于预措施（以下简称研究性于预措施），临床研究可以分为观察性研究和于预性研究。

第十条 开展观察性研究，不得对研究对象施加研究性于预措施，不得使研究对象承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。研究对象因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的，参照于预性研究管理。

第十一条 开展于预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。医疗卫生机构和研究者应当对于预性研究可能出现的风险进 行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护于预性研究的研究对象（以下简称受试者）的健康权益，不得违反临床研究管理规定向受试者收取与研究相关的费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。于预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展，其他医疗卫生机构可以参与于预性研究。研究性干预措施为临床干预措施的，应当建立多学科研究团 队，成员必须包括具备相应执业资格的医师，研究过程中涉及的医学判断、临床决策应当由其作出，原则上主要研究者须具备相应的医师执业资格。

第十二条 以上市后药品、医疗器械等产品为研究性于预措施的临床研究，一般在遵循产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的前提下开展。

当同时满足下列条件时，可以超出上述范围开展于预性研究。

（一）在临床研究管理体系完备的三级甲等医院或与之具有相同医疗技术水平和医疗保障能力的医院开展。

（二）针对严重危害人的生命健康或者严重影响生存质量且目前无确切有效于预措施的疾病，或者虽有确切有效的干预措施但不可获取或者研究性于预措施具有显著的卫生经济学效益。

（三）有体外实验手段、动物模型的，相关实验研究结果应当支持开展临床研究；或者观察性研究结果提示确有必要开展于预性研究。

（四）使用方法不超过现有说明书的用法用量，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以达到有效浓度（或有效水平）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受 性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。

第十三条 以手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为于预、临床诊疗方案、群体性健康措施、生物医学技术等为于预措施的临床研究，应当使用巳经批准上市的药品、医疗器械等产品并在产品批准的适用范围内或在符合产品临床应用指导原则的前提下开展。

第十四条 对巳经得到充分验证的于预措施，不得开展无意义的重复性临床研究。

第三章组织管理

   第十五条 开展临床研究的医疗卫生机构应当设有临床研究管理委员会，并明确专门部门（以下称临床研究管理部门）负贵临床研究管理。医疗卫生机构应当为临床研究管理配备必要的管理人员和条件保障。

   第十六条临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负贵人、相关职能部门负贵人和临床研究专家代表组成，负贵医疗卫生机构临床研究的决策、审核、管理和监督。

   第十七条 临床研究管理部门在临床研究管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结项管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。

   第十八条 医疗卫生机构应当制定临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，组织开展科学性审查。

   第十九条 医疗卫生机构应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求，建立医疗卫生机构伦理（审查）委员会，健全工作制度，提供工作条件，保障伦理（审查）委员会独立开展伦理审查。

第四章立项管理

   第二十条 临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经医疗卫生机构批准立项的临床研究不得实施。根据法律法规等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，医疗卫生机构不得批准研究者启动实施临床研究。

   第二十一条 主要研究者应当制定临床研究方案，并按照要求向医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。

   第二十二条 医疗卫生机构应当按照科学性审查制度、细则和工作程序，独立开展科学性审查。科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可行性， 以及研究目的、于预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等。科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学领域。于预性研究的科学性审查一般应邀请本机构外专家参加。第二十三条  医疗卫生机构伦理（审查）委员会按照工作制度，对临床研究独立开展伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。

   第二十四条 临床研究管理部门应当对提交的材料进行审核。有以下情形之一的，不予立项：

（一）不符合法律、法规、规章及规范性文件要求的；

（二）未通过科学性审查和伦理审查的；

（三）违背科研诚信规范的；

（四）研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟的；

（五）临床研究经费不足以完成临床研究的；

（六）药品、医疗器械等产品不符合使用规范的；

（七）临床研究的安全风险超出实施医疗卫生机构和研究者可控范围的；

（八）可能存在商业贿赂或其他不当利益关系的。

研究者应当签署利益冲突声明并与研究方案等一并提交医疗 卫生机构审查，在发表研究结果时应当如实披露。

第二十五条 医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究牵头机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等。牵头机构对临床研究负主体贵任，参与机构对本机构参与的 临床研究内容负贵。参与机构应当根据自身情况对多中心研究中是否采用牵头机构科学性审查、伦理审查意见进行规定。

第二十六条 在医疗卫生机构立项审核通过时，临床研究的有关信息应当在国家医学研究登记备案信息系统（以下简称系统）按要求完成上传。鼓励医疗卫生机构和研究者在临床研究提出、科学性审查、伦理审查、立项审核等环节，实时在系统上传临床研究有关信息。研究者应当如实、准确、完整填写临床研究信息，临床研究管理部门、伦理（审查）委员会等应当分别在系统填写并上传科学性审查、伦理审查和医疗卫生机构立项审核意见。医疗卫生机构应当对临床研究信息的真实性、准确性、完整性等进行审核，并对相关内容负贵，医疗卫生机构审核后完成信息上传。

在系统填写临床研究信息，应当使用规范汉字，涉及专业术语的应当符合学术规范。完成信息上传的临床研究由系统统一编号。

第二十七条 多中心研究由牵头医疗卫生机构的研究者在系统填写，牵头机构和参与机构的临床研究管理部门、伦理（审查）委员会根据要求在系统上确认或上传有关补充材料、提交审核意见，并分别对有关信息的真实性、准确性、完整性负责。

第二十八条 完成信息上传的临床研究有关信息，通过系统或国家卫生健康委明确的平台向社会公开，接受同行和社会监督。

第五章财务管理

第二十九条 医疗卫生机构应当根据国家法律法规规定和文件要求，建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费纳入单位收支进行统一管理，专款专用。医疗卫生机构内设科室、部门和个人不得私自收受临床研究经费及物品。

第三十条  研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度，合理使用研究经费，不得擅自调整或挪作他用。

第三十一条 医疗卫生机构或研究者严禁违规向受试者或研究对象收取与研究相关的费用。

第六章 实施管理

第三十二条 研究者应当严格按照批准的方案开展临床研究，稳慎、积极推动临床研究开展，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存，配合医疗卫生机构及卫生健康行政部门完成对临床 研究的监督检查。

第三十三条 在研究过程中，研究者需要对巳立项的临床研究项目进行变更的，应当向医疗卫生机构临床研究管理部门报告。临床研究管理部门应当按照科学性审查和伦理审查制度组织评估，对涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法以及研究对象等实质修改的，应当重新进行科学性和伦理审查。对需要重新审查的，应当及时启动审查。

第三十四条 研究者可以申请暂停或终止临床研究。申请暂停或终止临床研究的，应当向临床研究管理部门报告并说明原因。医疗卫生机构应当按照临床研究全过程管理制度， 作出是否同意暂停或终止的决定。暂停或终止的于预性临床研究，巳经有受试者入组的，医疗卫生机构及研究者应当制定方案，妥善保障巳经入组受试者的权益。

第三十五条 医疗卫生机构应当对临床研究实施全过程监管，定期组织开展核查。主要研究者应当对负贵的临床研究定期 自查，确保临床研究的顺利进行。

第三十六条 医疗卫生机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止巳经批准的临床研究的决定，并妥善保障巳经入组受试者的权益。

第三十七条 医疗卫生机构应当建立受试者争议和投诉的处理机制，科学判定是否有损害及其产生的原因，合理划分贵任，按照约定或有关管理规定，对受到损害的受试者进行合理的补偿或赔偿。医疗卫生机构应当建立受试者和研究对象损害风险预防、控 制及财务保障机制。

第三十八条 临床研究过程中出现如下情形之一的，在充分考虑受试者安全的前提下，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究。

（一）存在违反法律法规、规章的行为；

（二）存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为；

（三）研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷；

（四）发现临床研究存在严重安全风险；

（五）存在商业贿赂或其他不当利益关系；

（六）违规使用研究经费的行为。

第三十九条 医疗卫生机构应当建立临床研究源数据的管理体系，实现集中统一存储，保障临床研究数据在收集、记录、修改、处理和保存过程中的真实性、准确性、完整性、规范性、保密性，确 保数据可查询、可溯源。

第四十条 医疗卫生机构应当加强临床研究档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案。自研究结束之日起，档案保存年限不少于10年。在确保安全的前提下，可以实行电子归档。

第四十一条 临床研究发生启动、方案调整、暂停、终止、完成等情形时，医疗卫生机构和研究者应当在系统及时更新临床研究信息。

第四十二条 临床研究实行结项报告制度。临床研究终止或完成时，研究者应当及时分析研究结果，形成全面、客观、准确的研究报告。临床研究管理部门应当对研究报告进行审核，并对该临床研

究结项。结项后的研究报告应当在系统上传，并向同行公开，加强学术交流。

第七章监督管理

第四十三条 省级卫生健康行政部门应当依托系统加强辖区内临床研究的监测、评估、分析，实施监督管理。跨省域开展的临 床研究的监督管理，由牵头医疗卫生机构所在地省级卫生健康行政部门牵头实施，参与医疗卫生机构所在地省级卫生健康行政部门配合实施。省级卫生健康行政部门发现医疗卫生机构违反本办法规定， 应当要求其立即改正，停止违规开展的研究、妥善保护受试者权益；发现医疗卫生机构临床研究管理体系及临床研究过程管理存在系统性、结构性问题，应当要求医疗卫生机构暂停所有临床研究，进行整改；并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。有关监督检查情况，应当定期通报。被要求停止的临床研究，由省级卫生健康行政部门在系统更新该临床研究有关行政监管信息并予以公布。

第四十四条 省级及以上卫生健康行政部门设立的专家委员会或其遴选的专业机构，应当依托系统对辖区内医疗卫生机构开展的临床研究进行技术核查，对科学性不强、伦理不合规、研究过程管理不规范以及违反本办法有关规定的，应当及时建议其所在医疗卫生机构停止相关研究、妥善保护有关受试者的合法权益；发现医疗卫生机构临床研究技术管理体系及临床研究技术管理存在系统性、结构性问题，应当建议医疗卫生机构暂停所有临床研究，进行整改。有关技术核查情况，应向有关卫生健康行政部门反馈并提出 处理建议，定期向辖区医疗卫生机构通报。

第四十五条 医疗卫生机构应当加强本机构开展临床研究情况的监督检查，发现研究者擅自开展临床研究、实质性调整研究方案未经医疗卫生机构批准或者违规收受临床研究经费等，应当按照有关规定处理。

第四十六条 未经医疗卫生机构批准，研究者擅自开展临床研究、调整巳批准研究方案或者违规收受临床研究经费的，省级卫生健康行政部门和医疗卫生机构应当按照相关规定予以相应处理；医疗卫生机构未履行监督管理职贵的，由相关卫生健康行政部门依法处理。构成犯罪的，移交司法机关依法处理。

第八章附则

第四十七条 干细胞临床研究按照《于细胞临床研究管理办法（试行）》管理，非产品研制的体细胞临床研究参照《于细胞临床研究管理办法（试行）》管理。

第四十八条 中医临床研究不纳入试点。

第四十九条 本办法自2021年10月1日起试行，此前有关规范性文件的要求与本办法不一致的，在试行期间，以本办法为准。

抄送：天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖 北省、湖南省、广西壮族自治区、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团卫生健康委，四川大学华西医院。

国家卫生健康委办公厅                                                       2021年7月22日印发